[심평의학] 이상지질혈증(고지혈증, dyslipidemia) (1) 보험인정기준

이상지질혈증(고지혈증, dyslipidemia) 관련해서 삭감을 피하기 위해 알고 있어야 하는 내용은 다음 아티클에서 다뤘습니다.

 [참조] Online supplement 이상지질혈증(고지혈증, dyslipidemia): 심평의학 (2) 삭감을 피하자! - Metamedic

[일반원칙]고지혈증치료제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아   래 -

 가. 순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증
   1) 투여대상
    가) 위험요인*이 0∼1개인 경우: 혈중 LDL-C≥160 mg/dL일 때
    나) 위험요인*이 2개 이상인 경우: 혈중 LDL-C≥130 mg/dL일 때
    다) 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험

        (말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병)인  경우:   

        혈중 LDL-C≥100 mg/dL일 때

   라) 급성 관동맥 증후군인 경우: 혈중 LDL-C≥70 mg/dL일 때
   2) 해당 약제: HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종

  나. 순수 고트리글리세라이드(TG)혈증
   1) 투여대상
    가) 혈중 TG≥500 mg/dL일 때
    나) 위험요인*또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때
   2) 해당 약제: Fibrate 계열, Niacin 계열 중 1종
   다. 고LDL-C 및 고TG혈증 복합형
   1) 투여대상
     “가. 순수 고LDL-C혈증”과 “나. 순수 고TG혈증”에 해당하는 경우
   2) 해당 약제
      LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정
   라. 약제투여는 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 실시토록 권장함 

  * 위험요인
     ① 흡연
     ② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
     ③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)
     ④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력

        (부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)

    ⑤ 연령(남자≥45세, 여자≥55세)
  ※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다. 

* 시행일 2014.3.1.

* 종전고시: 고시 제2013-210호(시행일 2014.1.1.)

* 변경사유: 종전 기준(’14.1.1 이전)에서 ‘당뇨병환자’는 연속 2회 TG≥200 mg/dL 이어야 

              급여인정 되었으나 TG≥200 mg/dL이 1번만 측정되더라도 급여로 인정됨을 명확히 함.

Ezetimibe 경구제(품명: 이지트롤정 등) (16.5.1)

[일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항”에 준하여 인정하되 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. HMG-CoA reductase inhibitor을 사용하였으나 반응이 충분하지 않은 경우 또는 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 경우

나. 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물에 불응성 혹은 금기인 경우

*시행일: 2016.5.1.

*종전고시: 고시 제2016-49호(2016.4.1.)

*변경사유: 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 HMG-CoA reductase inhibitor의 ‘최대량’ 문구를 삭제함.

 ※ 위 기준으로는 1차로 처방이 안되는 것 처럼 보이지만, 실제로는 처방의 제한이 없이 처음부터 처방이 가능함

복합제

Ezetimibe + statin 복합제

Ezetimibe + Atorvastatin 복합경구제(품명: 아토젯정 등 )

Ezetimibe + pitavastatin calcium 복합경구제(품명: 리바로젯정 등) Ezetimibe + Rosuvastatin calcium 복합경구제 (품명: 로수젯정 등) Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제(품명: 바이토린정 등)

■ 고시 개정 전체내용

허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정함.

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2021-245호(2021.10.1.)

■ 고시 개정 사유

pivastatin calcium, ezetimibe 복합 경구제(품명: 리바로젯정 등)가 등재 예정임에 따라, 해당 고시에 약제 성분 조합을 추가함

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2018-253호(2018.12.1.)

Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제(품명: 로수메가연질캡슐 등) (21.6.1)

■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증

(1) Rosuvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만,

(2) 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우

- 다 음 -

가) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정

나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정

나. [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정

* 위험요인

① 흡연

② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)

④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<만 55세, 여자<만 65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)

⑤ 연령(남자≥만 45세, 여자≥만 55세)

※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2021-152호(2021.6.1.)

■ 고시 개정 사유

로수바코연질캡슐’ 등이 등재됨에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘등’ 추가.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2017-180호(2017.10.1.)

■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증

(1) Rosuvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만,

(2) 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우

- 다 음 -

가) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정

나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정

나. [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정

* 위험요인

① 흡연

② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)

④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<만 55세, 여자<만 65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)

⑤ 연령(남자≥만 45세, 여자≥만 55세)

※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2021-152호(2021.6.1.)

■ 고시 개정 사유

로수바코연질캡슐’ 등이 등재됨에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘등’ 추가.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2017-180호(2017.10.1.)

Omega-3-acid ethyl esters 90  + atorvastatin 복합경구제(품명: 아트맥콤비젤연질캡슐 등) (2022.10.1) 

■ 고시 개정 전체내용

각 약제별 허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

 가. 투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증

  (1) Atorvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만,

  (2) 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우

- 다    음 -

   가) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정

   나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정

 나. [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정

     * 위험요인

       ① 흡연

       ② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

       ③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)

       ④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)

       ⑤ 연령(남자≥45세, 여자≥55세)

       ※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2022-227호(2022.10.1.)

■ 고시 개정 사유

‘아토메가연질캡슐5/1000mg’ ‘아트맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램’ 2품목이 등재 예정임에 따라, 해당고시 품명에 ‘등’을 추가하고, 각 약제별 허가사항 이 다른 점을 고려하여 각 약제별 허가사항 범위 및 인정기준 내에서 투여토록 문구를 변경함.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2021-101호(2021.4.1.)

Ezetimibe + Fenofibrate 복합경구제(품명: 에제페노정)(2022.2.1)

■ 고시 신설 전체내용

[일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항”에 준하여 인정하되 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ HMG-CoA reductase inhibitor을 사용하였으나 반응이 충분하지 않은 경우 또는 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 혼합 고지혈증 환자

■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2022-24호(2022.2.1.)

■ 고시 신설 사유

Ezetimibe+Fenofibrate 복합경구제가 등재 예정임에 따라, 관련 급여기준 및 기존 약제와의 허가사항의 차이 등을 참조하여 급여기준을 신설함.

■ 관련문헌 등

· 식품의약품안전처 허가사항

기타 약제: PCSK9 inhibitor

Alirocumab 주사제(품명: 프랄런트펜주 75밀리그램 등) (2023.1.1)

■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

 1. 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 

    만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여

- 다    음 -

  가. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※: 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)

   ※ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우임

  나. 스타틴 불내성 : 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG -CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우

 2. 죽상경화성 심혈관계 질환

   초고위험군※ 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우 (LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여

  ※ 초고위험군

   - 주요 ASCVD1) 2개 이상이거나 

   - 주요 ASCVD1) 1개와 고위험요인2) 2개 이상인 경우

     (ASCVD: atherosclerotic cardiovascular disease)

   1) 주요 ASCVD 

    ？ 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군

    ？ 심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외)

    ？ 허혈성 뇌졸중 과거력

    ？ 증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)

   2) 고위험요인

    ？ 연령 65세 이상

    ？ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증

    ？ 주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력

    ？ 당뇨병

    ？ 고혈압

    ？ 만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2)

    ？ 현재 흡연

    ？ 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우

    ？ 울혈성 심부전 과거력

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2022-312호(2023.1.1.)

■ 고시 개정 사유

혈중 LDL-C 수치가 높으며(190mg/dL 이상) 가족력이 있는 경우는 heFH로 보고 치료가 필요하다는 학회의견이 제시된 점, 임상연구문헌(RUTHERFORD-2, 2015)에서 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH인 환자들을 연구 대상으로 한 점, NICE에서 “Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH”인 경우를 heFH로 언급하는 점 등을 고려하여, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진 기준을 “Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH”인 경우로 급여 확대함.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2021-161호(2021.6.7.)

Evolocumab 주사제 (품명: 레파타주 프리필드펜) (2023.1.1) 

■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

1. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증

 : 만 12세 이상의 소아 및 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하고 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여

- 다  음 -

 가. 치료 전 총 콜레스테롤>500mg/dL 혹은 LDL-C≥300mg/dL이면서 10세 이전에 cutaneous 혹은 tendon xanthoma가 발견되었거나 양쪽 부모님이 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 합당한 LDL-C 수치를 가지고 있는 경우

 나. 유전자검사(LDLR, LDLR-AP1, APOB, PCSK9 등)로 확진된 경우

2. 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증

 : 만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여

- 다  음 -

 가. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※ : 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)

    ※ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우임

 나. 스타틴 불내성 : 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(HMG-CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우

3. 죽상경화성 심혈관계 질환

 : 초고위험군* 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여

  * 초고위험군

   - 주요 ASCVD1) 2개 이상이거나 

   - 주요 ASCVD1) 1개와 고위험요인2) 2개 이상인 경우

     (ASCVD; atherosclerotic cardiovascular disease)

    1) 주요 ASCVD 

    ？ 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군

    ？ 심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외)

    ？ 허혈성 뇌졸중 과거력

    ？ 증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)

    2) 고위험요인

    ？ 연령 65세 이상

    ？ 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증

    ？ 주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력

    ？ 당뇨병

    ？ 고혈압

    ？ 만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2)

    ？ 현재 흡연

    ？ 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우

    ？ 울혈성 심부전 과거력

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2022-312호(2023.1.1.)

■ 고시 개정 사유

혈중 LDL-C 수치가 높으며(190mg/dL 이상) 가족력이 있는 경우는 heFH로 보고 치료가 필요하다는 학회의견이 제시된 점, 임상연구문헌(RUTHERFORD-2, 2015)에서 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH인 환자들을 연구 대상으로 한 점, NICE에서 “Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH”인 경우를 heFH로 언급하는 점 등을 고려하여, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진 기준을 “Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH”인 경우로 급여 확대함.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-342호(2020.1.1.)