[심평의학] 심혈관 약제 - 항혈전제(Anti-thrombotic agents)

항혈전제 일반

항혈전제의 종류

항혈소판제

항응고제

[일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제) (18.5.1)

■ 고시 개정 전체내용

각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 

동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아        래 -

  가. 단독요법

  심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는 Aspirin을 우선 투여하여야 하며, 

  다음과 같은 경우에는 해당질환에 허가받은 항혈전제 1종을 인정함.

                         - 다    음 -

    1) Aspirin에 효과가 없는 경우: 약제사용 중 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환이 발생한 경우

    2) Aspirin을 사용할 수 없는 경우: 알러지, 저항성, 심한 부작용(위장관 출혈 등)

    3) 심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)

    4) 뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)

  나. 2제 요법 

   심혈관 질환ㆍ뇌혈관질환ㆍ말초동맥성 질환 중 ST분절 상승 심근경색증, 급성관상동맥증후군, 

   재발성 뇌졸중, 중증 뇌졸중, 스텐트(Stent) 삽입환자(심혈관 질환ㆍ뇌혈관 질환ㆍ말초동맥성 질환)와 같은 

   고위험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만 아니라 병용요법(2제 요법)으로 투여 시 급여를 인정함.

     1) 병용요법(2제 요법)의 급여인정 기간은 1년 이내로 하며, 1년 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 

        참조하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.  

    2) 병용요법(2제요법)은 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여 인정함(투약비용이 저렴한 약제의 

       약값은 전액 환자가 부담).단, Aspirin을 포함한 병용요법의 경우에는 모두 급여를 인정함. 

  다. 3제 요법 (Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol)

    1) 대상(관상동맥 스텐트 시술한 경우로서)

     가) 당뇨병 환자의 재협착 방지

     나) 재협착 병변환자

     다) 다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술 (Multiple-stenting)한 환자

    2) 투여기간

     가) 1년 이내로 하며(3제 요법 중 Cilostazol은 6개월까지만 급여인정)

     나) 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함. 

     다) 1년 이상 투여가 필요한 경우에는 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정함

   ----------------------------------

  마. Aspirin과 Clopidogrel의 병용요법

   심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우:와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율

    (INR: International Normalized Ratio) 조절실패 등

   ※ 고위험군 기준

    ○ 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 

    ○ 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 

       있는 환자

  라. Aspirin과 Prasugrel의 병용

   경피적관상동맥중재술(PCI: Percutaneous Coronary Intervention)을 실시하였거나 실시할 다음의 

   급성관상동맥증후군 환자에게 투여 시 1년 이내 요양급여를 인정함. 

            - 다   음 -

    1) 불안정형 협심증, 비-ST 분절 상승 심근경색

    2) 일차적 또는 지연 관상동맥중재술(Primary or Delayed PCI)을 받는 ST 분절 상승 심근경색

  바. Aspirin과 Ticagrelor의 병용요법

    1) Ticagrelor 90mg, Aspirin 병용

     가) 투여대상: 급성관상동맥증후군

     나) 투여기간: 1년 이내

    2) Ticagrelor 60mg, Aspirin 병용

     가) 투여대상

      심근경색 발병 이후 Aspirin과 ADP 수용체 저해제(ticagrelor, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) 병용 

      투여를 유지하며 출혈 합병증이 없었던 환자로서, 아래 조건을 모두 만족하는 경우

               - 아    래 - 

      (1) 만 50세 이상

      (2) 최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하 

      (3) 혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우

      ※고위험군의 기준

       ① 만 65세 이상

       ② 약물치료가 필요한 당뇨병

       ③ 혈관조영술상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환

       ④ 2회 이상의 심근경색 병력

       ⑤ CKD stage 3, 4에 해당하는 만성신부전

     나) 투여기간: 3년 이내

  ※ 대상약제: 다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제

    1) 뇌혈관질환

        Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, 

        Sulfomucopolysaccharide, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, 

         Cilostazol+ ginkgo 복합제

    2) 심혈관질환

         Aspirin, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulodexide, 

         Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine HCl+ ginkgo 복합제

    3) 말초동맥성질환

         Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Beraprost sodium, 

         Limaprost alfadex, Mesoglycan sodium, Sarpogrelate HCl, Sulodexide, 

         Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol + ginkgo 복합제

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2018-81호(2018.5.1.)

■ 고시 개정 사유

국내·외 교과서 및 가이드라인 등을 참고하여, ticagrelor 60㎎ 함량과 aspirin 병용에 대한 급여기준을 설정함

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2015-172호(2015.10.1)

항혈소판제

Aspirin 경구제(품명: 아스피린 프로텍트정 100밀리그람 등) (18.6.1)

■ 고시 개정 전체내용

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

   가. 절박유산과 관계가 있다고 추정되는 태반이나 탈락막의 혈전생성을 방지하기 위해 혈소판 응집억제 작용으로 저용량(80～100mg/day)을 투여한 경우

   나. 말초동맥성질환에 투여한 경우

  다. 전자간증 예방목적으로 다음 중 하나 이상에 해당되어 저용량을 임신 12주부터 투여한 경우

- 다    음 - 

    1) 이전 임신 시 고혈압성 질환

    2) 만성신장질환

    3) 자가면역질환(전신홍반루프스, 항인지질 항체증후군 등)

    4) 제1형 또는 제2형 당뇨

    5) 만성 고혈압

    6) 다태임신

    7) 아래 중 2개 이상에 해당하는 경우

     가) 초산모

     나) 만 40세 이상의 고령 임산부

     다) 이전 임신 후 임신 사이 기간이 10년 이상인 경우

     라) 비만 임산부(BMI≥30kg/m2)

     마) 전자간증의 가족력

  라. 가임기 여성 및 임산부 중 다음과 같은 기준으로 투여한 경우

- 다    음 - 

    1) 투여대상

     가) 항인지질항체증후군 

     나) 선천성 안티트롬빈 결핍

     다) 임신 전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험

    2) 투여방법 

     - 아스피린 경구제 100mg를 저분자량헤파린 주사제(enoxaparin 또는 dalteparin)와 병용함.

    3) 투여기간

     - 임신 기간(또는 보조생식술 시행일)로부터 분만 후 6주 까지

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -   

 가. 투여대상

   - 선천성 안티트롬빈 결핍을 제외한 선천성 혈전성향증으로 인하여, 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험

 나. 투여방법 

   - 아스피린 경구제 100mg를 저분자량헤파린 주사제(enoxaparin 또는 dalteparin)와 병용함.

 다. 투여기간

   - 배란일(또는 보조생식술 시행일)로부터 임신확인일까지

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2018-97호(2018.6.1.)

■ 고시 개정 사유

교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 전자간증(임신중독증)의 예방효과와 고위험군 임산부에서 필요성을 고려하여 급여를 인정함.

Clopidogrel 경구제 (품명: 피도글정 등) (20.5.1) 

■ 고시 개정 전체내용

1. 아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. 

- 아 래 -

가. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상

나. 다음의 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)

- 다 음 -

불안정성 협심증, 비Q파 심근경색 환자

1) 약물치료

2) 경피적관상동맥중재술(PCI)(Stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 

3) 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자

다. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 Clopidogrel 경구제(복합제 제외)의 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 투여대상 : 가와사키병으로 진단된 소아(만 18세 이하)환자

나. 투여조건

1) 단독요법: 아스피린에 부작용이 있거나 금기인 경우 

2) 2제 요법(Aspirin + Clopidogrel) :

혈전위험이 있으면서 직경 5mm이상에서 8mm미만의 관상동맥류를 동반한 환자로서 warfarin을 투여할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율 [INR: International Normalized Ratio] 조절실패 등)

3) 3제 요법(Aspirin + 항응고제※ + Clopidogrel) :

최근 6개월 이내에 관상동맥 혈전 과거력이 있으면서 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반한 환자

※ 헤파린, 와파린, New Oral Anti-Coagulant 등

다. 투여용량

1) 24개월 이하 소아환자: 0.2mg/kg/day

2) 24개월 초과 소아환자: 1.0mg/kg/day, 

※ 최대 투여용량 75mg/day

라. 투여기간

- 환자상태 및 관상동맥 확장의 호전 여부에 따라 투여기간을 결정함.

(다만, 나목 3)의 경우 Clopidogrel 경구제는 6개월까지 인정)

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2020-79호(2020.5.1.)

■ 고시 개정 사유

교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, Clopidogrel 경구제(복합제 제외)의 허가사용 범위를 초과하여 가와사키병 소아환자를 대상으로 Aspirin에 부작용이 있거나 금기인 경우 또는 관상동맥류 등을 동반한 환자에게 급여 확대함

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2018-253호(2018.12.1.)

2020년 5월 1일부로 기존에 Clopidogrel의 염기종류 별 급여기준 유무가 삭제되고

모든 Clopidogrel 제제가 하나의 급여기준을 가지게 됨

Ticlopidine HCl 경구제 (2013.9.1.)

• 제품명: 유유크리드정 등

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 대상에서 “[일반원칙] 경구 항혈전치료제( 항혈소판제 및 Heparinoid 제제)”에 따라 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 혈관수술 및 혈액체외순환에 따른 혈전ㆍ색전의 치료 및 혈류장애의 개선

나. 만성 동맥폐색증에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선

다. 허혈성 뇌혈관 장애에 따른 혈전ㆍ색전의 치료

라. 관상동맥질환(협심증, 심근경색)에 따른 혈전ㆍ색전의 예방, 치료 및 허혈성 제증상의 치료

마. 관상동맥내 스텐트 삽입시술 후 아급성 혈전의 예방

• 시행일: 2013.9.1.
• 종전고시: 고시 제2011-74호(2011.9.1.)
• 변경사유: 용어정비

Aspirin 25mg + Dipyridamole 200mg경구제(품명 : 아디녹스캡슐 등) (18.2.1) 

■ 고시 신설 전체내용

허가사항 범위(뇌의 일과성 허혈 또는 혈전에 의한 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 뇌졸중 재발에 대한 위험성 감소) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2018-18호(2018.2.1.)

■ 고시 신설 사유

신규 등재 예정인 뇌졸중치료제에 대해 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 고려하여 허가 범위 내에서급여 인정함.

Clopidogrel + Aspirin 복합경구제(품명: 클로스원캡슐 등) (18.3.1) 

■ 고시 개정 전체내용

아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 경피적관상동맥중재술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선

나. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2018-28호(2018.3.1.)

■ 고시 개정 사유

경구용 항혈전제인 ‘슈퍼피린캡슐75/75mg’이 신규 등재예정임에 따라, 허가사항이 동일한 품목과 동일하게 급여 인정하며, 함량이 다른 점을 고려하여, 성분별 함량표시를 삭제함

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2013-127호 (2013.9.1.)

Cilostazol 경구제 (품명: 프레탈정 등) (14.12.1) 

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 간헐성 파행을 동반한 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)

나. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제 및 간헐성 파행을 동반하지 않은 만성동맥폐색증은 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제) “세부사항” 범위 내에서 투여

* 시행일: 2014.12.1.

*신설사유: 항혈소판 작용과 혈관이완 작용을 동시에 가지고 있으나, [일반원칙] 경구용 항혈전제 급여기준에 따라 말초동맥성질환에 투여시 제한이 있는 점 고려하여 단독투여 및 타 경구용 항혈전제와 병용이 가능하도록 개별 고시로서 급여 인정함.

\ 

Sarpogrelate

 * 제품명: 안플라그 정 등

급여고시: 약제의 개별 급여고시는 없으며, 경구용 항혈전제의 일반원칙을 따름 

Sarpogrelate hydrochloride 100㎎ ( 안플라그 정 )

서방부: sarpogrelate hydrochloride 200㎎

속방부: sarpogrelate hydrochloride 100㎎ 

( 안플라그 서방정 300mg )

항응고제

Rivaroxaban 경구제(품명: 자렐토정 2.5밀리그램 등) (22.8.1) 

■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- 아    래 -

 가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방

   ○ 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우

      ※ 고위험군의 기준비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력

 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

   ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정

- 다   음 -

    1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는

    2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 또는

    3) 아래와 같은 시술 시행(또는 예정)이 진료기록부 상 확인된 경우

- 아    래 -

     가) 전기적 심율동전환술(Electrical   Cardioversion): 시술 3주 전부터 시술 4주 후까지 투여 시

     나) 도자절제술(Catheter Ablation): 시술 3주 전부터 시술 8주 후까지 투여 시

    ※전기적 심율동전환술: 자588 제세동술 및 전기적 심조율전환 

    ※도자절제술: 자654가(2) 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654나(2) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654-1 부정맥의 냉각절제술-냉각풍선절제술

 다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소

   ○ 투여기간

    1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내

    2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내

단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.

     ※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말아야 함.

 라. 허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 Rivaroxaban 2.5mg 과 Aspirin의 병용요법

   1) 투여대상

    가) 만 65세 이상으로 최근 심근경색 발병 이후 1년 초과한 다혈관 관상동맥질환* 환자

    나) (1)과 (2)를 동시에 만족하는 환자

      (1) 다음 중 한가지 이상을 만족하는 관상동맥질환(Coronary Artery Disease) 환자

- 다   음 -

        (가) 최근 심근경색 발병 이후 1년 초과

        (나) 다혈관 관상동맥질환*

        (다) 다혈관 관상동맥중재술(PCI)

        (라) 다혈관 관상동맥우회술(CABG)

         * 다혈관 관상동맥질환: 증상이 있거나 안정/불안정 협심증 병력이 있으면서, 2개 이상의 관상동맥에서 적어도 50%의 협착(stenosis)이 존재

      (2) 다음 중 한가지 이상을 만족하는 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease) 환자

- 다   음 -

        (가) 대동맥-대퇴동맥 우회술(aorto-femoral bypass surgery), 사지 우회술(limb bypass surgery) 또는 장골동맥(또는 서혜부하방동맥)의 경피경관혈관성형술(PTA)

        (나) 동맥혈관질환으로 사지 또는 족부 절단

        (다) 간헐적 파행(intermittent claudication)이 동반되고, 발목상완지수(ABI) 0.90 미만 또는 말초동맥협착(≥50%: angiography 또는 duplex ultrasound로 확인)인 경우

        (라) 경동맥의 혈관재형성술 (revascularization) 또는 무증상 경동맥 협착(≥50%:  angiography 또는 duplex ultrasound로 확인)인 경우

   2) 제외대상

    가) 높은 출혈 위험성

    나) 1개월 이내의 뇌졸중

    다) 출혈성 또는 열공성 뇌졸중 병력

    라) Ejection fraction 30% 미만 또는 NYHA class III/IV의 중증 심부전

    마) GFR<15 mL/분

    바) 항혈소판 병용(2제)요법, 비아스피린 항혈소판제 치료, 경구 항응고제 치료가 필요한 환자

    사) CYP3A4와 P-glycoprotein의 강한 저해제 또는 CYP3A4의 강한 유도제의 전신 치료환자

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2022-184호(2022.8.1.)

■ 고시 개정 사유

국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 비판막성 심방세동 환자의 전기적 심율동전환술 및 도자절제술시 NOAC 투여를 인정하며 투여기간을  명시함.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2020-265호(`20.12.1.)

Dabigatran 경구제(품명: 프라닥사캡슐 110밀리그램 등) (22.8.1) 

■ 고시 개정 전체내용

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

 가. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

   ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정

- 다     음 -

    1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는

    2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 또는

    3) 아래와 같은 시술 시행(또는 예정)이 진료기록부 상 확인된 경우

- 아    래 -

     가) 전기적 심율동전환술(Electrical   Cardioversion): 시술 3주 전부터 시술 4주 후까지 투여 시

     나) 도자절제술(Catheter Ablation): 시술 3주 전부터 시술 8주 후까지 투여 시

    ※전기적 심율동전환술: 자588 제세동술 및 전기적 심조율전환 

    ※도자절제술: 자654가(2) 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654나(2) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654-1 부정맥의 냉각절제술-냉각풍선절제술

 나. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소

   ○ 투여기간

     심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내

     단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.

    ※ 허가사항 중 용법·용량을 참조하여 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 함.

2. 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈환자, 중증 신장애 환자(CrCl<30ml/min) 등에는 투여하지 말아야 함.

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2022-184호(2022.8.1.)

■ 고시 개정 사유

국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 비판막성 심방세동 환자의 전기적 심율동전환술 및 도자절제술시 NOAC 투여를 인정하며 투여기간을  명시함.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-21호(2019.2.1.)

Apixaban 경구제(품명: 엘리퀴스정 등) (22.8.1) 

■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

 가. 선택적 고관절 혹은 슬관절치환술을 받은 환자 중에서 다음 한 가지 이상에 해당하는 경우 

- 다    음 -

   ○ 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력

 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

   ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정

- 다    음 -

    1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는

    2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 또는

    3) 아래와 같은 시술 시행(또는 예정)이 진료기록부 상 확인된 경우

- 아    래 -

     가) 전기적 심율동전환술(Electrical   Cardioversion): 시술 3주 전부터 시술 4주 후까지 투여 시

     나) 도자절제술(Catheter Ablation): 시술 3주 전부터 시술 8주 후까지 투여 시

    ※전기적 심율동전환술: 자588 제세동술 및 전기적 심조율전환 

    ※도자절제술: 자654가(2) 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654나(2) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654-1 부정맥의 냉각절제술-냉각풍선절제술

 다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소

   ○ 투여기간

    1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 7일 이내

    2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내

단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2022-184호(2022.8.1.)

■ 고시 개정 사유

내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 비판막성 심방세동 환자의 전기적 심율동전환술 및 도자절제술시 NOAC 투여를 인정하며 투여기간을  명시함.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-21호(2019.2.1.)

Edoxaban Tosilate Hydrate 경구제(품명: 릭시아나정 15밀리그램 등) (22.8.1) 

■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

 가. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

   ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정

 - 다   음 -

    1) 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는

    2) 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 또는

    3) 아래와 같은 시술 시행(또는 예정)이 진료기록부 상 확인된 경우

- 아    래 -

     가) 전기적 심율동전환술(Electrical   Cardioversion): 시술 3주 전부터 시술 4주 후까지 투여 시

     나) 도자절제술(Catheter Ablation): 시술 3주 전부터 시술 8주 후까지 투여 시

    ※전기적 심율동전환술: 자588 제세동술 및 전기적 심조율전환 

    ※도자절제술: 자654가(2) 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654나(2) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654-1 부정맥의 냉각절제술-냉각풍선절제술

 나. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소

   ○ 투여기간 

     심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 (초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내

     단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.

   ※ 허가사항 중 용법·용량을 참조하여 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 함.

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2022-184호(2022.8.1.)

■ 고시 개정 사유

국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 비판막성 심방세동 환자의 전기적 심율동전환술 및 도자절제술시 NOAC 투여를 인정하며 투여기간을  명시함.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-21호(2019.2.1.)

혈전용해제(Thrombolytics)

Alteplase 주사제(품명: 액티라제주사) (19.12.1) 

■ 고시 개정 전체내용

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 폐색전증 환자에게 투여한 경우 

1) 동 약제를 반드시 투여하여야 하는 임상적 기준(Criteria) 

   가) 저혈압 또는 산소투여로 호전되지 않는 저산소혈증(hypoxemia)

   나) 심초음파도상 우심실 이상운동증(dyskinesia)

   다) extensive ileofemoral thrombosis

※ 위 Criteria 중 1가지만 해당되어도 투여가능

2) 투여시기, 기간 및 용량

   가) 투여시기： 증상발현 후 2주 이내

   나) 기간 및 용량： 허가사항대로 100㎎을 2시간에 걸쳐 정맥주입

나. 급성 혈전성 관상동맥폐색증의 경우 발작 후 6시간 이내에 투여한 경우에 한하여 1치료기간 중 최대 100mg 범위에서 요양급여를 인정함.

다. 급성 허혈뇌졸중에 증상 발현 후 4.5시간 이내에 투여한 경우에 한하여 0.9mg/kg 범위에서 요양급여를 인정함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가. 말초혈관폐색증

나. 급성 뇌동맥혈전증의 혈전용해술

다. 두개강내 혈종의 용해목적으로 카테터를 통해 주입하는 경우

라. 폐렴주위 흉수(Parapneumonic pleural effusion)에 흉관삽관(Thoracotomy catheter)을 하였으나 

     중격(Septum)이 형성되어 흉수(Pleural fluid)가 잘 배액 되지 않는 경우

마. 중심혈관 카테터가 막혔을 경우 헤파린 주입(Flushing)을 반복 실시하여 효과가 없는 경우

바. 인공판막혈전증(Prosthetic valve thrombosis)의 정맥 내 혈전용해요법

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2019-252호(2019.12.1.)

■ 고시 개정 사유

교과서, 임상진료지침, 학회의견 등을 참조하여 투여대상을 확대 인정하고 용어를 정비함.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-93호(2019.6.7.)

액티라제주사는 특정내역에 심사참고자료를 기록해야 하는 약제입니다.

항응고제의 역전

Idarucizumab 주사제 (품명: 프락스바인드주사제) 급여기준 (19.2.1) 

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상

○ 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실산염) 투여 환자에서 다음과 같이 항응고효과의 긴급 역전이 필요한 경우

- 다 음 -

1) 8시간 이상 지연할 수 없는 응급 수술/긴급 처치 시

2) 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈※ 발생 시

※ 치명적 출혈,

증상이 있는 두개강 내 출혈,

5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 4 단위 이상의 혈액 또는 농축 적혈구 수혈을 요하는 출혈,

승압제 투약이 필요할 정도의 저혈압을 초래하는 출혈,

수술이 필요한 출혈

나. 투여횟수: 1회(5g)

항혈전제 사용 시 고려해야할 심평의학

1차 예방/2차 예방

1차 예방

단순 고혈압 등의 환자에서 혈전의 예방에 대한 개념(1차  예방) 

항혈전제를 사용할때에 1차 약으로 aspirin을 먼저 사용

2차 예방

현재 질병이 있는 사람( 협심증, 뇌졸중, 말초혈관질환 등 )에서의 재발 예방(2차 예방)

aspirin을 먼저 사용하지 않고 바로 clopidogrel을  먼저  사용하여도  됨. 

 -> aspirin을 먼저 사용하였다는 comment 등을 JX999에 기록할 필요  없음

당연히 심혈관 질환ㆍ뇌혈관질환ㆍ말초동맥성 질환에 대한 진단명을 기록하여야 함 

 진단명이 고혈압만 되는 환자는 aspirin을 먼저 처방해야만 하고, 진단명에  심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환이  있는 환자는    aspirin을 안쓰고 다른 항혈전제를 먼저  처방해도 된다.

 닥터김의 건강보험청진기(https://m.blog.naver.com/39954/221271394521)