[심평의학] 심혈관 약제 - 항혈전제 제외


목차
약물군별  칼슘채널차단제(Calcium channel blocker, CCB) Verapamil HCl 주사제(품명: 일성이솦틴주사) (22.9.1)  Nimodipine 경구제 (품명: 삼진니모디핀정 등) (19.7.1)  베타차단제(Beta blocker) Propranolol HCl 경구제(품명: 인데놀정 등) (18.2.1) 알파차단제(Alpha blocker) Doxazosin 경구제(품명: 카딜정 등) (13.9.1)  혈관확장제 Nitroglycerin 주사제(품명: 페링가니트0.1%주사 등) (22.9.1)  Nicorandil 주사제(품명: 시그마트주48밀리그램) (22.9.1)  항부정맥제 Adenosine 주사제(품명: 아데노코주사) (22.9.1)  Dronedarone 경구제(품명: 멀택정) (18.10.1)  기타 약물 [혈관강화제] vitis vinifera ext. 경구제(품명: 엔테론정 50밀리그람 등) (22.3.11)  [혈류개선제] Alprostadil α-cyclodextrin 주사제(품명 : 알푸로덱스주20마이크로그램) (22.9.1)  [혈류개선제] Alprostadil 주사제(품명: 에글란딘주 등) (21.12.1)  Icatibant 주사제(품명: 피라지르프리필드시린지) (21.3.1)  Kallidinogenase 경구제(품명: 카나쿨린정 등) (14.2.1)  Dobesilate calcium 경구제(품명: 일성독시움정 등) (13.9.1)  Citicoline 경구제(품명: 소마지나정) (13.9.1)  Nicergoline 5mg, 10mg 경구제(품명: 사미온정 등) (2016.1.1) 질환별 허혈심질환(Ischemic heart disease) Trimetazidine 경구제(품명: 바스티난엠알서방정, 바스티난정 등) (14.3.1)  심부전 Sacubitril·Valsartan경구제(품명: 엔트레스토필름코팅정 50㎎ 등) (22.3.1)  Ubidecarenone 경구제 (품명 : 데카키논캡슐) (19.9.1)  폐동맥고혈압 [일반원칙] 폐동맥고혈압 약제 (22.2.1)  Bosentan hydrate 경구제(품명 : 트라클리어정 62.5밀리그램 등) (20.10.1)  Iloprost 흡입액 (품명: 벤타비스흡입액) (19.6.7)  Selexipag경구제(품명: 업트라비정200마이크로그램 등) (19.6.7)  말초동맥질환 Pentoxifylline 경구제(품명: 트렌탈정400 등) (13.9.1) 

약물군별 



칼슘채널차단제(Calcium channel blocker, CCB)


Verapamil HCl 주사제(품명: 일성이솦틴주사) (22.9.1) 


■ 고시 신설 전체내용


1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 관상동맥주입 시에도 요양급여를 인정함.

- 아   래 -

  가. 경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우

  나. 경요골동맥 관상동맥조영술 및 중재술 시 혈관 연축 예방


■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2022-207호(2022.9.1.)


■ 고시 신설 사유

국내?외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등을 참고하여, 경피적관상동맥중재술에서 no-reflow가 발생한 경우 및 경요골동맥 관상동맥조영술 또는 중재술 시 혈관 연축 예방을 위해 관상동맥주입에 요양급여 인정하여 급여기준을 신설함.


Nimodipine 경구제 (품명: 삼진니모디핀정 등) (19.7.1) 


■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 동맥류에 기인한 지주막하출혈 후의 뇌혈관경련에 의한 허혈성 신경장애의 예방 및 치료

나. 가역적 뇌혈관 수축 증후군으로 인한 여러 증상의 개선

○ 혈관 영상학적으로 가역적 뇌혈관 수축 소견을 보이면서 두통 등의 증상이 있는 경우에 한함

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2019-132호(2019.7.1.)

■ 고시 개정 사유

국내?외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 고려하여, 혈관 영상학적으로 뇌혈관 수축 소견을 보이면서 두통 등의 증상이 있는 경우에 투여시 급여 인정함.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2017-193호(2017.11.1.)

 

효능/효과

1. 동맥류에 기인한  지주막하출혈후의 뇌혈관경련에 의한 허혈성 신경장애의 예방 및 치료.

 2. 뇌혈관에 기인한 뇌기능장애에  의한 여러 증상(집중력결핍, 기억력감퇴, 우울, 불안)의 개선.



베타차단제(Beta blocker)


Propranolol HCl 경구제(품명: 인데놀정 등) (18.2.1)


■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아     래 -

   가. 진전(Tremor)

   나. 불안과 관련된 증상(정위불능증 등)

   다. 편두통 예방

 

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2018-18호(2018.2.1.)

 

■ 고시 개정 사유

교과서, 임상가이드라인, 논문 등을 참고하여 편두통 예방에 급여 인정함.

 

효능/효과

1.  기외수축(상실성, 심실성), 발작성빈맥의 예방, 빈맥성심방세동, 발작성심방세동, 동빈맥, 협심증, 

     고혈압, 비후성대동맥판하협착증, 크롬친화세포종 

 2.  갑상샘중독증의 보조요법

 



알파차단제(Alpha blocker)


Doxazosin 경구제(품명: 카딜정 등) (13.9.1) 

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 신경인성방광에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

* 시행일: 2013.9.1.

* 종전고시: 고시 제2011-163호(2012.1.1.)

* 변경사유: 용어정비

 

효능/효과

고혈압, 양성전립선비대에 의한  뇨폐색 및 배뇨장애

 


혈관확장제


Nitroglycerin 주사제(품명: 페링가니트0.1%주사 등) (22.9.1) 


■ 고시 신설 전체내용


1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 관상동맥주입 시에도 요양급여를 인정함.

- 아   래 -

  가. 경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우

  나. 이형협심증 환자에서 관상동맥 경련 유발 검사 시 경련 완화

  다. 관상동맥조영술 및 중재술 시 혈관 연축 예방


■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2022-207호(2022.9.1.)


■ 고시 신설 사유

국내?외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등을 참고하여, 경피적관상동맥중재술에서 no-reflow가 발생한 경우, 이형협심증 환자에서 관상동맥 경련 유발 검사 시 경련 완화 및 관상동맥조영술 또는 중재술 시 혈관 연축 예방을 위해 관상동맥주입에 요양급여 인정하여 급여기준을 신설함.


Nicorandil 주사제(품명: 시그마트주48밀리그램) (22.9.1) 


■ 고시 신설 전체내용


1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 관상동맥주입 시에도 요양급여를 인정함.

- 아   래 -

  가. 경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우

  나. 관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도


■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2022-207호(2022.9.1.)


■ 고시 신설 사유

국내?외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등을 참고하여, 경피적관상동맥중재술에서 no-reflow가 발생한 경우 및 관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도를 위해 관상동맥주입에 요양급여 인정하여 급여기준을 신설함.


항부정맥제


Adenosine 주사제(품명: 아데노코주사) (22.9.1) 

■ 고시 신설 전체내용

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 관상동맥주입 시에도 요양급여를 인정함.

- 아   래 -

  가. 경피적관상동맥중재술(PCI) 중 no-reflow가 발생한 경우

  나. 관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도


■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2022-207호(2022.9.1.)


■ 고시 신설 사유

국내?외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등을 참고하여, 경피적관상동맥중재술에서 no-reflow가 발생한 경우 및 관상동맥내 압력측정술 시 최대충혈 유도를 위해 관상동맥주입에 요양급여 인정하여 급여기준을 신설함.


Dronedarone 경구제(품명: 멀택정) (18.10.1) 

■ 고시 신설/개정 전체내용

1. 허가사항 범위(발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(Sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.


2. 허가사항 중 사용상의 주의사항 경고 등(영구적 심방세동 환자, 심부전의 기왕력이 있거나 현재 심부전이 있는 환자 또는 좌심실 수축기능부전 환자, 분당 50회 미만의 서맥 환자 등)을 반드시 참고하여 투여하여야 함.


■ 고시 신설/개정 고시번호(시행일자)

고시 제2018-200호(2018.10.1.)


■ 고시 신설/개정 사유

현행 고시가 허가사항과 동일한 범위로 급여 인정하고 있어, 인정기준 외 전액본인부담 부분이 없으므로 문구를 명확하게 수정함


■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2016-83호(2016.6.1.)


 

효능/효과

발작성 또는 지속성 심방세동  병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소


 





기타 약물


[혈관강화제] vitis vinifera ext. 경구제(품명: 엔테론정 50밀리그람 등) (22.3.11) 

 

■ 고시 개정 전체내용


허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.


- 아 래 -


1. 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상)


2. 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용하여 보조제로 투여


■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2022-56호(2022.3.11.)


■ 고시 개정 사유

동 약제의 식약처 허가(효능?효과 및 용법·용량) 변경*과 관련하여 변경된 적응증에 대한 급여기준을 명확히 함.

*의약품 재평가 관련 임상 재평가 자료(임상계획서)에 대한 검토 결과(’22.2.11.) 등 반영


■ 관련문헌 등

· 식품의약품안전처 허가사항


■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2021-294호(2021.12.1.)



엔테론 50mg 

효능/효과

1. 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안 증상)

2. 유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용

3. 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용하여 보조제로 투여☆

☆ 국내임상시험결과 추가제출


용법/용량

1. 정맥림프 기능부전과 관련된 증상의 개선

성인 : 포도씨건조엑스로서 1일 300 mg을 1일 2회 분할 투여한다.

2. 유방암 치료로 인한 림프부종 : 이 약으로서 1일 300 mg, 1일 2회 분할 투여한다.

3. 안과질환☆

성인 : 이 약으로서 1일 3정(150mg)을 2회에 나누어 복용(아침 2정, 저녁 1정)한다.

☆ 국내임상시험결과 추가제출



엔테론 150mg 

효능/효과

1. 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상)

2. 유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용


용법/용량

1. 정맥림프 기능부전과 관련된 증상의 개선

성인 : 포도씨건조엑스로서 1일 300 mg을 1일 2회 분할 투여한다.

2. 유방암 치료로 인한 림프부종 : 이 약으로서 1일 300 mg, 1일 2회 분할 투여한다.



[혈류개선제] Alprostadil α-cyclodextrin 주사제(품명 : 알푸로덱스주20마이크로그램) (22.9.1) 


■ 고시 개정 전체내용


1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.


2. 허가사항 중 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증)의 사지궤양 및 안정 시 동통 등의 개선을 위해 필요한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.


- 아    래 -


 가. 동맥 내 투여는 1일 10~15㎍을 3주까지 인정(동맥내 주입 시 필요한 펌프는 산정할 수 없음 )

 나. 정맥 내 투여는 1일 알프로스타딜로서 40 ~ 60㎍을 최대 4주 범위 내에서 인정 


3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함.


- 아    래 -

 가. 폐동맥폐쇄상병에 심장수술 후 발생한 폐동맥고혈압 치료목적으로 투여한 경우(0.1㎍/㎏/min으로 최대 10일 범위 내 인정)

 나. 간이식에 허가(용법ㆍ용량) 범위를 초과하여 투여한 경우

 다. 폐이식을 위한 공여자 폐 적출 시 사용한 경우 1,000㎍까지 인정


4. 허가사항 범위를 초과하여 다음과 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다    음 -

  ○ 조혈모세포이식 후 정맥폐쇄병(VOD after HSCT; veno-occlusive disease after hematopoietic stem-cell transplantation) 고위험(High risk)인 환자에게 저용량 헤파린을 사용할 수 없는 경우(혈소판이 낮은 경우, 출혈경향, 알러지 등)에 한하여 예방목적으로 투여한 경우


■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2022-207호(2022.9.1.)


■ 고시 개정 사유

교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 허가초과 비급여 사용승인 내역 등을 참조하여 폐이식을 위한 공여자 폐 적출 시 사용한 경우에도 급여 확대하고 대상약제 목록을 현행화함.


■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2021-294호(2021.12.1.)



[혈류개선제] Alprostadil 주사제(품명: 에글란딘주 등) (21.12.1) 

■ 고시 개정 전체내용


1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.


2. 허가사항 중 만성동맥 폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증)에 의한 사지궤양 및 안정 시 통증의 개선을 위해서는 아래와 같이 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 


- 아 래 -


가. 투여기간 및 용량 : 1일 5∼10㎍씩 4주 범위 내에서 투여 

나. 안정 시 통증의 개선을 위해 투여 시 투여기준

1) 임상증상 및 이학적소견 등 다음 3가지 항목 중 2가지 이상은 충족되어야 함.


- 다 음 -

가) 임상증상 : 통증, 둔통, 경련, 지각둔화, 근육의 피로감 등

나) 이학적 소견 

(1) 시진 : 거상하수시험에 따른 혈액충만속도 

(2) 촉진, 청진 : 혈관촉진 및 청진에 따른 맥박의 약화 및 소실, 혈관잡음 확인, 냉감, 근육약화 등


다) 검사방법 :

(1) 침습적 검사방법(혈관조영술)

(2) 비침습적 검사방법(도플러 등) 


2) 외래에서 1차적으로 경구용 혈류개선제를 사용하였으나 통증이 소실되지 않아 입원하여 경구용제로 2-3회 조절이 안 되는 경우 사용하는 것을 원칙으로 함.(타 혈류개선제와의 병용투여는 인정하지 아니함)


3. 허가사항(용법ㆍ용량) 범위를 초과하여 간이식에 투여한 경우에는 요양급여를 인정함.

4. 허가사항 범위를 초과하여 다음과 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

○ 조혈모세포이식 후 정맥폐쇄병(VOD after HSCT; veno-occlusive disease after hematopoietic stem-cell transplantation) 고위험인 환자에게 저용량 헤파린을 사용할 수 없는 경우(혈소판이 낮은 경우, 출혈경향, 알러지 등)에 한하여 예방목적으로 투여한 경우


■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2021-294호(2021.12.1.)


■ 고시 개정 사유

허가사항 범위 초과하여 약값 전액을 본인부담토록하고 있는 경우는 ‘조혈모세포 이식 후 발병하는 정맥폐쇄병을 예방하기 위해 투여한 경우’를 의미하므로 이를 명확히 하고자 영문설명 표기를 변경함


■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2013-127호(2013.9.1.)

  


Icatibant 주사제(품명: 피라지르프리필드시린지) (21.3.1) 


■ 고시 개정 전체내용


허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.


- 아 래 -


○ 혈청검사 등으로 C1-에스테라제 억제제 결핍(총량 또는 활성도)으로 인한 유전성 혈관부종(HAE)이 확진된 환자의 급성발작시(acute attacks) 인정하며, 자가주사로 2회분까지 처방 가능함.


■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2021-65호(2021.3.1.)


■ 고시 개정 사유

국내ㆍ외 허가사항, 임상진료지침, 임상연구문헌, 제외국 보험평가 등을 참고하여, 허가사항 내에서 처방당 2회분까지 급여를 확대함. 


■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2018-174호(2018.9.1.)


Kallidinogenase 경구제(품명: 카나쿨린정 등) (14.2.1) 


허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 고혈압, 메니에르증후군, 폐색성 혈관염(버거병)에 의한 말초순환장애

* 시행일: 2014.2.1.

* 종전고시: 고시 제2013-127호(2013.9.1.)

* 변경사유: 임상적 유용성 입증자료 미제출로 해당 급여기준을 삭제함(기등재목록정비 후속조치)

 

효능/효과

1. 다음 질환에 의한  말초순환장애: 고혈압, 메니에르증후군, 폐색성혈전 혈관염(버거병).

 

2. 갱년기 장애, 망맥락막의  순환장애에 의한 여러 증상의 개선.

 

Dobesilate calcium 경구제(품명: 일성독시움정 등) (13.9.1) 


허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 모세혈관장애

나. 정맥기능부전, 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 혈전후증후군, 말초울혈성부종

* 시행일: 2013.9.1.

* 종전고시: 고시 제2011-74호(2011.9.1.)

* 변경사유: 용어정비

 

효능/효과

항진된 모세혈관 파열과 투과장애를  수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후증후군, 말초울혈성부종, 치질

 

Citicoline 경구제(품명: 소마지나정) (13.9.1) 

허가사항 범위 내에서(중등도 - 중증의 급성 허혈성 뇌졸중) 증상 발현 후 24시간 이내에 복용을 시작한 경우 6주까지 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

* 시행일: 2013.9.1.

* 종전고시: 고시 제2009-115호(2009.7.1.)

* 변경사유: 용어정비

 

효능/효과

중등도-중증의 급성 허혈성  뇌졸중.


Nicergoline 5mg, 10mg 경구제(품명: 사미온정 등) (2016.1.1)

Nicergoline 5mg, 10mg 경구제(품명: 사미온정 등)



허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

                                        - 아    래 -

○ 뇌경색후유증

 

* 시행일: 2016.1.1

 

* 종전고시:고시 제2013-127호(2013.9.1.)

 

* 변경사유:식약처의 의약품 재평가에 따른 허가사항 변경을 반영하여 급여기준을 변경함.

 

* 관련근거:식약처 허가사항

 

## 해설 :  사미온정의 급여기준이 축소됨

 

최근 축소된 사미온정의 식약청 허가사항은 아래와 같음.

 

 

 

효능/효과

-  뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선

 

-  노인 동맥경화성 두통

 

-  고혈압의 보조요법

 

위의 허가사항대로 급여기준이 정해진다면 허가사항에 고혈압이 있으므로

고혈압환자에서도 사미온 정을 처방할 수 있지만..

 

급여기준은 허가사항보다 더 제한적이어서 뇌경색에서만 급여를 인정하고

허가사항중 아래 2가지의 경우에 대한 처방은 전액본인부담하여야 함에 주의

 


질환별


허혈심질환(Ischemic heart disease)


Trimetazidine 경구제(품명: 바스티난엠알서방정, 바스티난정 등) (14.3.1) 

아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

○ 성인: 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 

안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법


* 시행일 2014.3.1.

* 종전고시: 고시 제2013-127호(2013.9.1.)


* 변경사유: 유럽 EMEA 조치를 근거로 국내 식약처 허가사항이 변경됨에 따라 급여기준에 이를 반영하고, 동일급여기준인 ‘바스티난엠알서방정’을 통합함.

* 관련근거: ·식약처 허가사항


 

효능/효과

성인: 1차 항협심증 치료제로  적절히 조절되지 않거나, 

 

내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법.




심부전


Sacubitril·Valsartan경구제(품명: 엔트레스토필름코팅정 50㎎ 등) (22.3.1) 


■ 고시 개정 전체내용


허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서

- ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용하여 4주 이상 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우(단, 급성 비보상성 심부전*으로 입원 후 혈역학적으로 안정화된 환자**의 경우에는 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 미투여시에도 인정함)

* 급성 비보상성 심부전: Fluid overload(체액 과부하) 증상과 징후가 있는 환자로 입원 중

- 흉부 X-ray상 폐울혈 소견이 있고,

- NT-proBNP ≥ 1600pg/mL 또는 BNP ≥400 pg/mL인 경우

** 혈역학적으로 안정화된 환자(다음을 모두 만족)

- 최근 6시간 이상 저혈압 증상이 없고 수축기 혈압이 100mmHg 이상

- 최근 6시간 이상 주사용 이뇨제의 증량이 없음

- 최근 6시간 이상 주사용 혈관확장제(nitrate계 포함)의 사용이 없음

- 최근 24시간 이상 주사용 승압제(inotropic drugs)의 사용이 없음

- eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2

- Serum potassium ≤ 5.2 mmol/L


- 단, ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제와의 병용투여는 인정하지 아니함.

(※ 동 약제는 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 대체하여 사용함.)


■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2022-56호(2022.3.1.)


■ 고시 개정 사유

교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 급성 비보상성 심부전으로 입원한 환자에게 1차 약제로 급여 확대함


■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-191호(2019.9.1.)


Ubidecarenone 경구제 (품명 : 데카키논캡슐) (19.9.1) 

■ 고시 개정 전체내용

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 미토콘드리아 근육병증에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 인정대상 : 임상적으로 근육병증을 가지고 있는 환자에서, 근생검상 미토콘드리아 근육병증의 특징적인 소견이 관찰되거나 유전학적으로 상기 근육병증을 유발할 수 있는 미토콘드리아 DNA 또는 nuclear DNA 변이가 확인된 경우

나. 인정용량 : 5 ~ 15mg/kg/day, 1일 최대 600mg

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2019-191호(2019.9.1.)

■ 고시 개정 사유

교과서, 임상진료지침, 학회의견 등을 참고하여 산정특례 등록기준과 동일한 문구를 적용하며, 1종 검사로 확인된 경우로 인정대상을 변경함.

 

효능/효과

울혈성심부전(경증-중등도).

 




폐동맥고혈압


[일반원칙] 폐동맥고혈압 약제 (22.2.1) 


■ 고시 개정 전체내용


각 약제의 허가사항 범위(폐동맥고혈압) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.


- 아 래 - 


가. 단독요법

각 약제※ 의 급여기준 범위(대상환자 및 투여방법 등) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 


나. 병용요법

1) 2제 요법

단독요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제※ 1종을 추가한 병용요법을 인정함.


2) 3제 요법 

상기 1)의 2제 요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 2제 요법에서 사용되지 않은 작용기전이 다른 약제※ 1종을 추가한 순차적 병용투여(sequential combination)를 인정함.


- 다 음 -

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

지표 기준

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure) 있음

② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms) 빠름

③ 실신(Syncope) 있음

④ WHO 기능분류(WHO-FC) Ⅲ단계 이상

⑤ 6분 보행거리(6MWT) 440m 이하

⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing) Peak O2 consumption ≤ 15mL/min/kg

⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels 50/300 이상

⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings) Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm

⑨ 혈류역학검사지표(Hemodynamics) RAP≥8mmHg 또는 CI<2.5L/mim/m2

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------


3) 1)에 명시한 단독요법의 투여 기간(3개월)을 충족하지 않더라도 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에는 투여소견서 첨부 시 사례별로 신속한(또는 초기) 2제 병용 요법을 인정함. 


- 다 음 - 


가) 인정 가능 2제 병용 조합

· PDE5i계+ ERA계

· Treprostinil 주사제+ ERA계

· Treprostinil 주사제+ PDE5i계


나) 대상환자

우심도자를 통해 폐동맥고혈압이 확진*되고, WHO 기능분류 단계 Ⅳ에 해당하면서, 아래의 지표 중 한 개 이상을 만족하는 경우 

* 환자의 상태로 인해 우심도자 검사가 불가능한 경우, 심초음파 검사 상 ‘peak tricuspid regurgitation velocity >3.4(m/s)’ 등 폐동맥고혈압을 확실히 의심할 수 있는 경우를 포함함


- 아 래 -

----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

지표 기준

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

6분 보행거리(6MWD) 165m 미만

운동부하심폐검사(Cardiopulmonary exercise testing) Peak VO2<11ml/min/kg(<35% pred.) VE/VCO2 slope≥45

NT-proBNP plasma levels BNP>300ng/l NT-proBNP>1400ng/l

Imaging(echocardiography, CMR imaging) RA area>26㎠ Pericardial effusion

혈류역학검사지표(Hemodynamics) RAP>14mmHg CI<2.0 l/mim/m2 SvO2<60%

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------


※ 대상약제

· ERA계: Ambrisentan 경구제, Bosentan 경구제, Macitentan 경구제

· PDE5i계: Sildenafil 경구제

· Prostacyclin계: Selexipag 경구제, Treprostinil 주사제, Iloprost 흡입액


■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2022-24호(2022.2.1.)


■ 고시 개정 사유

국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 및 관련 학회의견 등을 참조하여, 병용요법(2제, 3제 요법)의 지표기준을 완화하고 3제 요법 가능 약제를 확대하여 순차적 병용요법으로 급여확대


■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-93호(2019.6.7.)


Bosentan hydrate 경구제(품명 : 트라클리어정 62.5밀리그램 등) (20.10.1) 

■ 고시 개정 전체내용


허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 허가사항 중 폐동맥고혈압에 투여 시 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 참조하여 요양급여를 인정함. 

1) 대상환자

○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자

- 다 음 -

가) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)

나) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)

다) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease)

라) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases)

마) 문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)


2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함.


나. 허가사항 중 활동성 수지/족지 궤양증(digital ulcer)이 있는 전신경화증(systemic sclerosis) 환자에게 투여 시 6개월간 인정 (단, 6개월 이상 투여 시 투여소견서 첨부하여야 함.) 


다. 투여시작 전과 그 이후로 최소한 한 달에 한번 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함.

※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.


라. 금기환자

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(투여시작 전 임신검사에서 양성인 경우)

2) 중등도 또는 중증의 간장애 환자(간장애를 악화시킬 우려가 있다)

3) Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus를 투여중인 환자 

4) Glibenclamide를 투여중인 환자

5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자


■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2020-217호(2020.10.1.)


■ 고시 개정 사유

‘카나보센정62.5밀리그램’ 등이 등재되어, 해당 개별 고시의 품명에 ‘등’ 추가


■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-93호(2019.6.7.)


Iloprost 흡입액 (품명: 벤타비스흡입액) (19.6.7) 

■ 고시 개정 전체내용

1. 허가사항 범위 내에서 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 및 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 대상환자

뉴욕심장협회(NYHA; New York Heart Association) Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자

- 다 음 -

1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)

2) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension) 

3) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease)

4) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases)

5) 약물 및 독소와 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins)


나. 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등)을 고려하여 투여하여야 함.


다. 인정 용량

○ 1일 최대 3앰플


2. ‘신생아지속성 폐고혈압(Persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN)’에 대하여 단독요법으로 투여 시 요양급여를 인정함 (1일 최대 3앰플).

※ 단, ‘환자 상태가 급속도로 악화되고, 동 약제만으로는 임상적 반응이 충분하지 않은 경우’ 에는 sildenafil 경구제와의 병용을 투여소견서 첨부 시 사례별로 인정함.


3. 금기환자

1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 이 약의 혈소판에 미치는 영향으로 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 조건(예, 활동성 소화 궤양, 외상, 두개골내 출혈)을 가진 환자

3) 심한 관상동맥심장질환 또는 불안정형 협심증 환자, 지난 6개월 이내에 심근 경색증의 병력이 있는 환자, 면밀한 의학적 관찰 하에 있지 않은 대상부전 심부전, 중증의 부정맥, 폐울혈이 의심되는 환자, 지난 3개월 이내에 뇌혈관 질환(예, 일과성 허혈성 발작, 뇌졸중)의 병력이 있는 환자

4) 정맥 폐색성 질환으로 인한 폐고혈압 환자

5) 폐고혈압과는 상관없이 임상적으로 심근기능장애를 지닌 선천성 또는 후천성 판막 결함 환자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

7) 신장애환자 (크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이하인 환자)



■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2019-93호(2019.6.7.)


■ 고시 개정 사유

투여 요법(단독요법 및 병용요법)의 [일반원칙]화.


■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-21호(2019.2.1.)


Selexipag경구제(품명: 업트라비정200마이크로그램 등) (19.6.7) 

■ 고시 개정 전체내용

허가사항 범위 내에서 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 및 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 대상환자

WHO 기능분류 단계 III에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥 고혈압 환자 중 다음 질환으로 진단이 확인된 환자로서 ERA 및/또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우

- 다 음 -

1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)

2) 유전성 폐동맥 고혈압(Heritable pulmonary arterial hypertension)

3) 결합조직질환과 연관된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disorders)

4) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases)

나. 투여방법

1) 단독요법 

대상환자 중 ERA계 및 PDE5i계 폐동맥고혈압약제에 모두 금기인 경우 동 약제의 단독투여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.

2) 병용요법

대상환자 및 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

다. 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등)을 고려하여 투여하여야 함.

■ 고시 개정 고시번호(시행일자)

고시 제2019-93호(2019.6.7.)

■ 고시 개정 사유

투여 요법(단독요법 및 병용요법)의 [일반원칙]화.

■ 변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2019-21호(2019.2.1.)

         

ATC  코드

B01AC27 - selexipag ( ATC code 상 항혈전제에 속함 )

복지부  분류

214 - 혈압강하제

KIMS  분류

2g - 기타 고혈압 치료제

 

 

효능/효과

WHO 기능분류 II-III  단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group I) 성인 환자의 장기 치료.

   

이 약은 특발성 폐동맥고혈압,  유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 환자에서 유효성이 입증되었다.

 


말초동맥질환


Pentoxifylline 경구제(품명: 트렌탈정400 등) (13.9.1) 


1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○ 말초동맥순환장애(간헐성파행, 휴식시 동통, 당뇨병성혈관병증, 위축증, 혈관신경병증)

2. 허가사항 범위를 초과하여 다음과 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다 음 -

가. 투여대상: 분별함수※ 점수가 32점 이상인 중증 알코올성 간염환자

나. 투여용량 및 기간: 1회 400mg을 1일 3회, 최대 4주 이내

※ 분별함수(Maddrey’s discriminant function) = 4.6 × [Prothrombin time of patient - Prothrombin time of control(seconds)] + Serum bilirubin (mg/dL)

* 시행일: 2013.9.1.

* 종전고시: 고시 제2012-105호(2012.11.1.)

* 변경사유: 용어정비

효능/효과

1. 뇌순환장애(허혈 및 뇌졸중후증상, 어지러움·두통·건망증 등 뇌동맥경화증 증상).

2. 눈의 혈류순환장애.

3. 말초동맥순환장애(간헐성파행, 휴식시 동통, 당뇨병성혈관병증, 위축증, 혈관신경병증).




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